특수 화학 물질에 대한 분석 인증서를 읽는 방법

개요

분석 증명서 (CoA) 는 화학 물질 제조업체가 특정 재료 배치가 명시된 사양을 충족하는지 확인하기 위해 발행하는 기본 문서입니다. 모든 화물과 함께 이동하며 제약, 식품 및 퍼스널 케어 공급망의 품질 검증의 중심에 있습니다.

CoA를 읽는 것은 사양에 최소 98.5% 라고 되어 있을 때 왜 검정 결과가 99.2% 로 보고되는지, 또는 건조 손실이 0.4% 에서 최대 0.5% 로 돌아왔다는 것을 의미하는지 설명하기 전까지는 간단하게 들립니다. 이 가이드는 CoA를 받고 자신의 말을 실제로 이해하고자 하는 모든 사람을 위한 것입니다.

CoA의 기본 구조

잘 준비된 CoA에는 항상 특정 정보가 포함됩니다. 이들 중 하나라도 누락된 경우, 그 자체로 공급업체에 제기할 가치가 있는 발견입니다.

• 제품명, 등급, CAS 번호

• 배치 또는 로트 번호 (추적성에 중요)

• 제조일자 및 유통기한 또는 재시험일자

• 테스트 매개 변수, 사양 및 실제 결과

• 참조 표준 (예: USP, EP, 사내)

• 승인된 서명 및 발행 실험실 이름

가장 중요한 테스트

시도하다

검정은 활성 화합물의 순도를 백분율로 알려줍니다. 제약 등급 글리신의 경우, USP에 따라 일반적으로 98.5% ~ 101.5% 의 분석을 기대할 수 있습니다. 97.8% 의 결과가 규격을 벗어났습니다. 단행본에 따라 102.1% 의 결과도 있을 수 있습니다. 둘 다 자동 수락이 아니라 대화를 유도해야 합니다.

중금속

중금속 테스트는 제약 및 식품 등급 재료에서 가장 중요한 매개변수 중 하나입니다. 결과는 일반적으로 백만 분의 일 (ppm) 로 보고됩니다. 의약품에 사용되는 물질의 경우, ICH Q3D 가이드라인은 투여 경로에 따라 허용 가능한 노출 한도를 관리합니다. 감지 한계를 지정하지 않고 '감지되지 않음' 을 보고하는 CoA는 완전한 정보를 제공하지 않습니다.

건조 손실

이 매개변수는 재료에 존재하는 수분 또는 휘발성 물질의 양을 나타냅니다. 글리신과 같은 아미노산에서 과도한 수분은 안정성, 미생물 위험 및 활성 함량에 영향을 줄 수 있습니다. 배치를 통해 최대 사양에 일관되게 접근하는 결과는 각 개별 배치가 통과하더라도 시간이 지남에 따라 모니터링할 가치가 있습니다.

pH

pH 사양은 pH 균형이 제품 안정성과 피부 적합성 모두에 중요한 제약 제형 또는 화장품에 사용되는 재료에 특히 중요합니다. 동일한 공급업체의 배치 간 pH 변동은 조사할 가치가 있는 공정 문제를 나타낼 수 있습니다.

제기할 가치가 있는 적신호

대부분의 CoA 문제는 명백한 사기가 아닙니다. 이는 프로세스의 격차, 문서화 습관 또는 시간이 지남에 따라 축적되는 품질 관리입니다. 이것들은 주목할 가치가 있습니다.

• 항상 정확하게 사양 한계에 있는 결과, 배치 후 배치, 이는 결과가 측정되는 것이 아니라 조정되고 있음을 시사할 수 있음

• 소수점 이하 자릿수 없이 보고된 검정 결과 (99% 대 99.2%)

• 제약 등급 재료용 중금속 패널 누락 또는 불완전

• USP 또는 EP 등급을 청구할 때 약전 표준에 대한 언급 없음

• 발행 기관은 품질 또는 분석 부서가 아닌 영업 사무소로 등록되어 있습니다.

Avid Organics의 문서화 접근법

Avid Organics에서 CoAs는 AviGly™ (글리신), AviGa™ (글리콜산), 그리고 AviTau™ (타우린) 사내 품질 팀에서 발행하고, 의약품 등급 물질에 대한 해당 약전 표준을 참조하며, 요약 데이터가 아닌 전체 분석 결과 패널을 포함합니다.

특정 테스트 매개변수에 대한 질문이 있거나 결과의 참조 표준을 이해하고 싶은 경우, 기술팀이 문서를 검토할 수 있습니다. 이러한 종류의 투명성은 30개국에서 고객과 함께 19년 된 제조 운영이 제공할 수 있어야 하는 것입니다.

샘플 CoA를 요청하거나 Avid Organics 품질 팀에 문의하십시오. avidorganics.net/en/contact-us.