제약 포뮬레이터가 전환하기 전에 알아야 할 사항
글리신은 탄소 중추가 화석 유래인지 재생 가능 유래 공급 원료에서 유래했는지에 관계없이 글리신입니다. 제약 포뮬레이터의 경우, 바이오 기반 옵션이 시장에 나타날 때 진짜 질문은 그것이 다르게 수행되는지 여부가 아니라 소싱 스토리 및 문서 패키지가 규제 파일링과 지속 가능성 약속이 모두 요구하는 것을 충족하는지 여부입니다.
USP 단행본 준수: 검정 범위, 중금속, 건조 손실 및 pH 사양
동결건조 및 주사용 제형에서 완충제 및 부형제로서의 기능적 역할
한 번 제형에 통합된 물리적 및 화학적 행동
피드스톡 원산지 문서, 기존 대비 재생 가능
원산지 청구와 관련된 공급망 추적성 요건
완제의약품 자체 ESG 공개에 대한 지속 가능성 보고 자격
두 등급 모두 에서 제조됩니다. 아비드 오가닉스'Vadodara 시설은 제약 등급 문서화 표준을 충족합니다. AviGly™ 바이오 HP 바이오 기반 소싱 클레임이 재료가 보유한 약전 표준을 변경하지 않고 완제품에 가치를 더하는 API, 부형제 및 중요 제형을 위해 특별히 배치된 재생 가능 원산지 옵션입니다.
두 등급 모두 분석 증명서에서 동일한 약전 표준을 참조하는지 확인합니다.
공식 제형 비교 연구를 실행하는 경우 병렬 배치 데이터 요청
기존 규제 서류가 스위치의 일부로 업데이트해야 하는 특정 등급을 이름별로 참조하는지 확인합니다.
Avid Organics는 ISO 인증을 받은 Vadodara 시설에서 연간 2,400MT 이상의 글리신 용량으로 19년 이상 제약 및 화장품 등급의 글리신을 생산해 왔습니다.
비교 AviGly™ HP 및 AviGly™ 바이오 HP 제형 비교성 연구를 위한 사양, 또는 요청 문서, avidorganics.net/en/product/amino-acids
아닙니다. 기존 USP 글리신과 화학적으로 동일하며 동일한 약전 준수 경로를 따릅니다.
기존 신고서가 부형제 공급원을 어떻게 참조하는지에 따라 다릅니다. 규제 업무 팀에 직접 확인하시기 바랍니다. 다만 기반이 되는 약전 기준 자체는 변하지 않습니다.
조달 및 공정의 차이가 가격에 영향을 줄 수 있습니다. 귀사의 물량과 용도에 맞게 비교하려면 두 등급 모두 직접 견적을 요청하십시오.
USP 참조 시험성적서, 재생 가능 원료 조달 문서, 그리고 Avid Organics의 표준 규제 제출 지원이 제공됩니다.
네. 두 등급 모두 동일한 인증 시설(바도다라)에서 동일한 품질 경영 시스템 하에 생산됩니다.
