Wat u moet vragen als iets niet klopt
Een analysecertificaat, of CoA, is het primaire document dat een chemiefabrikant afgeeft om te bevestigen dat een specifieke batch materiaal aan de opgegeven specificaties voldoet. Het reist mee met elke zending en staat centraal in de kwaliteitsverificatie in farmaceutische, voedings- en persoonlijkeverzorgingsketens.
Een CoA lezen klinkt eenvoudig totdat u probeert uit te leggen waarom het assayresultaat als 99,2% wordt gerapporteerd terwijl de specificatie minimaal 98,5% vermeldt, of wat het betekent dat het verlies bij drogen 0,4% bedroeg tegenover een maximum van 0,5%. Deze gids is voor iedereen die CoA’s ontvangt en echt wil begrijpen wat ze zeggen.
Een goed opgesteld CoA bevat altijd bepaalde informatie. Als een van deze ontbreekt, is dat op zichzelf een bevinding die het waard is om met uw leverancier te bespreken.
Productnaam, kwaliteit en CAS-nummer
Batch- of lotnummer (cruciaal voor traceerbaarheid)
Productiedatum en vervaldatum of hertestdatum
Testparameters, specificaties en werkelijke resultaten
Referentienorm (bijv. USP, EP, intern)
Bevoegde handtekening en naam van het uitgevende laboratorium
Assay
De assay vertelt u de zuiverheid van de actieve verbinding als percentage. Voor glycine van farmaceutische kwaliteit verwacht u doorgaans een assay van 98,5% tot 101,5% volgens de USP. Een resultaat van 97,8% valt buiten de specificatie. Een resultaat van 102,1% kan dat ook zijn, afhankelijk van de monografie. Beide moeten aanleiding zijn voor een gesprek, niet voor automatische acceptatie.
Zware metalen
Zwaremetalentests zijn een van de belangrijkste parameters bij materialen van farmaceutische en voedingskwaliteit. Resultaten worden doorgaans gerapporteerd in delen per miljoen (ppm). Voor materialen die in geneesmiddelen worden gebruikt, regelt de ICH Q3D-richtlijn aanvaardbare blootstellingslimieten per toedieningsroute. Een CoA dat “niet gedetecteerd” vermeldt zonder een detectielimiet te specificeren, geeft u geen volledige informatie.
Verlies bij drogen
Deze parameter vertelt u hoeveel vocht of vluchtige stoffen in het materiaal aanwezig zijn. Bij aminozuren zoals glycine kan overmatig vocht de stabiliteit, het microbiële risico en het werkzame gehalte beïnvloeden. Een resultaat dat over batches heen consequent het maximum van de specificatie benadert, is het waard om na verloop van tijd te monitoren, ook als elke afzonderlijke batch slaagt.
pH
pH-specificaties zijn met name van belang voor materialen die worden gebruikt in farmaceutische formuleringen of cosmetische producten, waar pH-balans cruciaal is voor zowel productstabiliteit als huidcompatibiliteit. Een drift in pH tussen batches van dezelfde leverancier kan wijzen op een procesprobleem dat onderzoek verdient.
De meeste CoA-problemen zijn geen regelrechte fraude. Het zijn hiaten in processen, documentatiegewoonten of kwaliteitsbeheer die zich na verloop van tijd opstapelen. Deze zijn het noteren waard.
Resultaten die altijd precies op de specificatielimiet liggen, batch na batch, wat kan suggereren dat resultaten worden aangepast in plaats van gemeten
Assayresultaten gerapporteerd zonder decimalen (99% versus 99,2%)
Ontbrekend of onvolledig zwaremetalenpanel voor materiaal van farmaceutische kwaliteit
Geen verwijzing naar een farmacopeenorm bij de claim van USP- of EP-kwaliteit
Uitgevende instantie is vermeld als verkoopkantoor in plaats van kwaliteits- of analyseafdeling
Bij Avid Organics worden CoA’s voor AviGly™ (glycine), AviGa™ (glycolzuur) en AviTau™ (taurine) uitgegeven door het interne kwaliteitsteam, verwijzen ze voor materialen van farmaceutische kwaliteit naar de toepasselijke farmacopeenorm en bevatten ze het volledige analytische resultatenpanel in plaats van samenvattende gegevens.
Als u vragen hebt over specifieke testparameters of de referentienorm achter een resultaat wilt begrijpen, is het technische team beschikbaar om de documentatie door te nemen. Die transparantie moet een productiebedrijf met 19 jaar ervaring en klanten in 30 landen kunnen bieden.
Vraag een voorbeeld-CoA aan of spreek met het kwaliteitsteam van Avid Organics via avidorganics.net/en/contact-us.
A Certificate of Analysis (CoA) is a quality document issued by the manufacturer that confirms a specific batch of material has been tested and meets the required specifications. It includes analytical test results, batch details, manufacturing information, and reference standards.
A CoA helps verify that the material complies with quality, purity, and safety requirements before it is used in manufacturing. It also provides traceability and supports regulatory compliance.
Start by verifying the product name, batch number, manufacturing and expiry/retest dates, test parameters, specifications, actual test results, reference standard (such as USP or EP), and the authorised quality department's signature.
Common warning signs include missing batch information, incomplete heavy metals testing, results consistently reported at specification limits, lack of reference to pharmacopeial standards, and CoAs issued without approval from the quality or analytical department.
Yes. Reputable manufacturers typically provide a sample Certificate of Analysis upon request so customers can review the analytical parameters, testing methods, and quality standards before placing an order.
