Wat farmaceutische formuleerders moeten weten voordat ze overstappen
Glycine is glycine, ongeacht of het koolstofskelet afkomstig is van een fossiele of hernieuwbare grondstof. Voor farmaceutische formuleerders is de echte vraag wanneer er een biobased optie op de markt verschijnt niet of deze anders presteert (dat doet ze niet), maar of het herkomstverhaal en het documentatiepakket voldoen aan wat zowel een regelgevend dossier als een duurzaamheidsverbintenis vereist.
Naleving van de USP-monografie: gehaltebereik, zware metalen, verlies bij drogen en pH-specificaties
Functionele rol als buffer en hulpstof in gevriesdroogde en injecteerbare formuleringen
Fysisch en chemisch gedrag zodra het in een formulering is verwerkt
Documentatie over de herkomst van de grondstof: hernieuwbaar versus conventioneel
Eisen aan traceerbaarheid van de toeleveringsketen die aan die herkomstclaim zijn gekoppeld
Geschiktheid voor duurzaamheidsrapportage in de eigen ESG-verklaringen van het eindgeneesmiddel
Beide kwaliteiten worden geproduceerd in de fabriek van Avid Organics in Vadodara volgens documentatienormen voor farmaceutische kwaliteit. AviGly™ Bio HP is de optie van hernieuwbare herkomst, specifiek gepositioneerd voor API’s, hulpstoffen en kritieke formuleringen waarbij een biobased herkomstclaim waarde toevoegt aan het eindproduct, zonder de farmacopeenorm te wijzigen waaraan het materiaal moet voldoen.
Bevestig dat beide kwaliteiten op hun analysecertificaat naar dezelfde farmacopeenorm verwijzen
Vraag batchgegevens naast elkaar aan als u een formele vergelijkbaarheidsstudie van de formulering uitvoert
Controleer of uw bestaande regelgevende dossier naar een specifieke kwaliteit met naam verwijst die bij de overstap moet worden bijgewerkt
Avid Organics produceert al meer dan 19 jaar glycine van farmaceutische en cosmetische kwaliteit, met meer dan 2.400 MT jaarlijkse glycinecapaciteit in de ISO-gecertificeerde fabriek in Vadodara.
Vergelijk de specificaties van AviGly™ HP en AviGly™ Bio HP, of vraag documentatie aan voor een vergelijkbaarheidsstudie van de formulering, via avidorganics.net/en/product/amino-acids
No. It is chemically identical to conventional USP glycine and follows the same pharmacopeial compliance path.
It depends on how your existing filing references the excipient source. Check with your regulatory affairs team directly, though the underlying pharmacopeial standard itself does not change.
Sourcing and process differences can affect pricing. Request a quote for both grades directly to compare for your specific volume and application.
A USP-referenced Certificate of Analysis, renewable-origin sourcing documentation, and standard regulatory filing support from Avid Organics.
Yes. Both are produced at the same certified Vadodara facility under the same quality management system.
