Farmasötik Formülatörlerin Geçiş Öncesi Bilmesi Gerekenler
Glisin, karbon iskeleti fosil kaynaklı bir hammaddeden de gelse yenilenebilir bir hammaddeden de gelse glisindir. İlaç formülatörleri için piyasaya biyo bazlı bir seçenek çıktığında asıl soru, bunun farklı performans gösterip göstermediği (göstermez) değil, tedarik hikâyesi ve dokümantasyon paketinin hem bir düzenleyici başvurunun hem de bir sürdürülebilirlik taahhüdünün gerektirdiklerini karşılayıp karşılamadığıdır.
USP monografisine uyum: madde miktarı aralığı, ağır metaller, kurutma kaybı ve pH spesifikasyonları
Liyofilize ve enjekte edilebilir formülasyonlarda tampon ve yardımcı madde olarak işlevsel rol
Bir formülasyona dahil edildikten sonraki fiziksel ve kimyasal davranış
Hammadde kaynağı dokümantasyonu: yenilenebilir ve geleneksel
Bu kaynak beyanına bağlı tedarik zinciri izlenebilirlik gereksinimleri
Nihai ilaç ürününün kendi ESG açıklamaları için sürdürülebilirlik raporlamasına uygunluk
Her iki kalite de Avid Organics’in Vadodara tesisinde ilaç kalitesi dokümantasyon standartlarını karşılayacak şekilde üretilir. AviGly™ Bio HP, biyo bazlı kaynak beyanının nihai ürüne değer kattığı etkin maddeler, yardımcı maddeler ve kritik formülasyonlar için konumlandırılmış yenilenebilir kaynaklı seçenektir; malzemenin tabi olduğu farmakope standardını değiştirmez.
Her iki kalitenin Analiz Sertifikasında aynı farmakope standardına atıf yaptığını doğrulayın
Resmi bir formülasyon karşılaştırılabilirlik çalışması yürütüyorsanız yan yana parti verileri talep edin
Mevcut düzenleyici başvurunuzun geçişle birlikte güncellenmesi gereken belirli bir kaliteye adıyla atıf yapıp yapmadığını kontrol edin
Avid Organics, ISO sertifikalı Vadodara tesisinde yıllık 2.400 MT’nin üzerinde glisin kapasitesiyle 19 yılı aşkın süredir ilaç ve kozmetik kalitesinde glisin üretmektedir.
AviGly™ HP ve AviGly™ Bio HP spesifikasyonlarını karşılaştırın veya formülasyon karşılaştırılabilirlik çalışması için dokümantasyon talep edin: avidorganics.net/en/product/amino-acids
No. It is chemically identical to conventional USP glycine and follows the same pharmacopeial compliance path.
It depends on how your existing filing references the excipient source. Check with your regulatory affairs team directly, though the underlying pharmacopeial standard itself does not change.
Sourcing and process differences can affect pricing. Request a quote for both grades directly to compare for your specific volume and application.
A USP-referenced Certificate of Analysis, renewable-origin sourcing documentation, and standard regulatory filing support from Avid Organics.
Yes. Both are produced at the same certified Vadodara facility under the same quality management system.
