Warum es zu einer Grundanforderung wird
Es gibt eine Frage, die immer mehr Beschaffungsteams in ihre Formulare zur Lieferantenqualifizierung aufnehmen: Ist Ihr Herstellungsprozess formaldehydfrei? Diese Frage wurde vor einigen Jahren vor allem von Körperpflegemarken gestellt, die besonders sensible Verbrauchersegmente bedienen. Heutzutage taucht es bei pharmazeutischen Audits, Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen und Bewertungen der europäischen Marktkonformität auf.
Formaldehyd ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die in sehr geringen Mengen in vielen Lebensmitteln und sogar im menschlichen Körper als Teil normaler Stoffwechselprozesse vorkommt. Aber in der industriellen Fertigung, insbesondere bei der Herstellung spezieller Aminosäuren wie Glycin, wurde Formaldehyd in der Vergangenheit als Prozesschemikalie verwendet. Und diese Verwendung wirft berechtigte Bedenken auf: Rückstände im Endprodukt. Dieser Blog erklärt, was formaldehydfreie Herstellung wirklich bedeutet und warum Es wird immer wichtiger für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und dafür, was es über die allgemeine Qualitätsverpflichtung eines Herstellers aussagt.
Bei der traditionellen Herstellung bestimmter Aminosäuren wird Formaldehyd als Reaktant oder Verarbeitungshilfsmittel bei der chemischen Synthese verwendet. Wenn die Herstellung gut kontrolliert wird, kann der Restgehalt an Formaldehyd im Endprodukt minimal sein. Die Herausforderung besteht jedoch darin, nachzuweisen und zu dokumentieren, dass diese Werte stets akzeptable Schwellenwerte erreichen. Mit zunehmender behördlicher Kontrolle wird dies jedoch immer schwieriger und kostspieliger.
Die Besorgnis über Formaldehyd ist aus gesundheitlicher Sicht weit verbreitet. Der Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) stuft Formaldehyd als Karzinogen der Gruppe 1 ein, von dem bekannt ist, dass es bei ausreichender Exposition beim Menschen Krebs verursacht. Im beruflichen und industriellen Kontext hat diese Klassifizierung zu erheblichen regulatorischen Verschärfungen in Bezug auf die Verwendung von Formaldehyd in der Fertigung geführt.
Formaldehydfreie Herstellung bedeutet, dass im Produktionsprozess selbst zu keinem Zeitpunkt Formaldehyd als Rohstoff, Reaktant oder Verarbeitungshilfsmittel verwendet wird. Dies ist eine andere und aussagekräftigere Behauptung als die einfache Aussage „Der Formaldehydgehalt im Endprodukt liegt unter den nachweisbaren Grenzwerten“, da Letzteres die Möglichkeit offen lässt, dass Formaldehyd verwendet und dann entfernt oder verdünnt wurde.
Eine wirklich formaldehydfreie Herstellung erfordert die Entwicklung alternativer Synthesewege, was eine Investition in Forschung und Entwicklung darstellt, die nicht alle Hersteller tätigen. Es erfordert eine Prozessvalidierung, Dokumentation und häufig auch eine Auditverifizierung durch Dritte.
Für einen Pharmahersteller, der einen Hilfsstofflieferanten qualifiziert, ist die Prozesschemie des Werks dieses Lieferanten ein legitimer Prüfbereich. Wenn Formaldehyd bei der Herstellung eines Hilfsstoffs wie Glycin verwendet wird, muss dies in der Dokumentation des Verunreinigungsprofils des Lieferanten berücksichtigt werden und der nachgeschaltete Arzneimittelhersteller muss dies in seiner eigenen ICH Q3-Verunreinigungsbewertung berücksichtigen. Die Eliminierung von Formaldehyd aus dem Prozess vereinfacht diese Kette erheblich.
Bei Körperpflegemarken ist die kommerzielle Begründung ebenso stark. Da in Europa die Vorschriften für saubere Schönheit (insbesondere im Rahmen der EU-Kosmetikverordnung) strenger werden und das Verbraucherbewusstsein wächst, ist die Aussage, dass Ihre Inhaltsstoffe ohne Formaldehyd hergestellt werden, eine vertretbare und wertvolle Behauptung.
Wenn sich ein Hersteller zu einer formaldehydfreien Produktion verpflichtet, signalisiert dies etwas umfassenderes in seiner Betriebsphilosophie. Die Eliminierung von Formaldehyd erfordert Investitionen in sauberere Prozesschemie, was typischerweise mit höheren Gesamtreinheitsprofilen, besseren Umweltergebnissen und einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung einhergeht.
Dies ist die Art von Produktionspartner, nach der nachhaltigkeitsorientierte Marken, Pharmaunternehmen mit strengen Anforderungen an die Lieferantenqualifikation und marktorientierte Einkäufer auf den europäischen Markt zunehmend suchen. Dabei geht es nicht nur um eine Chemikalie, sondern darum, was diese Wahl über die Arbeitsweise des Herstellers insgesamt aussagt.
Bei Avid Organics sind unsere Herstellungsprozesse für AviGly™ (Glycin), AviGa™ (Glykolsäure), Und AviTau™ (Taurin) sind alle formaldehydfrei. Dabei handelte es sich um eine bewusste Designentscheidung, die von Grund auf in unsere Produktionsanlage integriert war, und nicht um eine Nachrüstung oder eine späte Compliance-Maßnahme.
Unsere emissionsfreie Produktionsanlage, die zu 100 % mit erneuerbarem Strom betrieben wird, spiegelt die gleiche Philosophie wider: Verantwortungsvolle Chemie ist kein Zusatz. Es ist in die Art und Weise eingebettet, wie wir unsere Abläufe aufbauen und betreiben. Partner, die sich für Avid Organics entscheiden, erhalten die technische Dokumentation, Audit-Unterstützung und Prozesstransparenz, um dies in ihre eigene Qualität zu integrieren Nachhaltigkeit Offenlegungen.
Vollständige Prozesstransparenz und Unterstützung bei der Lieferantenprüfung stehen qualifizierten Partnern zur Verfügung
Verunreinigungsprofile dokumentiert und auf Anfrage mit behördlichen Einreichungen verfügbar
FSSC 22000, ISO, SMETA, HALAL, KOSHER zertifizierte Produktionsbetriebe
REACH-registrierte Produkte für die Konformität mit dem europäischen Markt
Entdecken Sie unsere Produktpalette und die Qualitätszertifizierungen hinter den einzelnen AviGly™-, AviGa™- und AviTau™-Qualitäten.
