Was Sie fragen sollten, wenn etwas nicht stimmt
Ein Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CoA) ist das primäre Dokument, das ein Chemiehersteller ausstellt, um zu bestätigen, dass eine bestimmte Materialcharge den angegebenen Spezifikationen entspricht. Es reist mit jeder Sendung und steht im Mittelpunkt der Qualitätsprüfung in der Pharma-, Lebensmittel- und Körperpflege-Lieferkette.
Das Lesen eines CoA klingt einfach, bis Sie versuchen zu erklären, warum das Testergebnis mit 99,2 % angegeben wird, wenn die Spezifikation ein Minimum von 98,5 % angibt, oder was es bedeutet, dass der Trocknungsverlust bei 0,4 % gegenüber einem Maximum von 0,5 % zurückkam. Dieser Leitfaden richtet sich an alle, die CoAs erhalten und tatsächlich verstehen wollen, was sie sagen.
Ein gut vorbereiteter CoA wird immer bestimmte Informationen enthalten. Wenn eines davon fehlt, ist dies selbst eine Feststellung, die es wert ist, mit Ihrem Lieferanten besprochen zu werden.
Produktname, -sorte und CAS-Nummer
Chargen- oder Losnummer (kritisch für die Rückverfolgbarkeit)
Herstellungsdatum und Verfall- oder Wiederholungsprüfdatum
Prüfparameter, Spezifikationen und tatsächliche Ergebnisse
Referenzstandard (z.B. USP, EP, Inhouse)
Autorisierte Unterschrift und ausstellender Laborname
Gehalt
Der Test gibt Ihnen die Reinheit des Wirkstoffs in Prozent an. Für Glycin in pharmazeutischer Qualität würden Sie in der Regel einen Gehalt von 98,5 % bis 101,5 % gemäß USP erwarten. Ein Ergebnis von 97,8 % liegt außerhalb der Spezifikation. Je nach Monographie kann auch ein Ergebnis bei 102,1% liegen. Beide sollten zu einem Gespräch anregen, nicht zu einer automatischen Annahme.
Schwermetalle
Die Schwermetallprüfung ist einer der wichtigsten Parameter in pharmazeutischen und lebensmitteltauglichen Materialien. Die Ergebnisse werden in der Regel in Teilen pro Million (ppm) angegeben. Für Materialien, die in Arzneimitteln verwendet werden, regelt die ICH Q3D-Richtlinie akzeptable Expositionsgrenzwerte nach Verabreichungsweg. Ein CoA, der "nicht erkannt" meldet, ohne eine Nachweisgrenze anzugeben, gibt Ihnen keine vollständigen Informationen.
Verlust durch Trocknung
Dieser Parameter gibt an, wie viel Feuchtigkeit oder flüchtige Substanzen im Material vorhanden sind. Bei Aminosäuren wie Glycin kann übermäßige Feuchtigkeit die Stabilität, das mikrobielle Risiko und den Wirkstoffgehalt beeinträchtigen. Ein Ergebnis, das sich der maximalen Spezifikation über Chargen hinweg konsistent nähert, ist es wert, im Laufe der Zeit überwacht zu werden, auch wenn jede einzelne Charge durchläuft.
pH
pH-Spezifikationen sind besonders wichtig für Materialien, die in pharmazeutischen Formulierungen oder kosmetischen Produkten verwendet werden, bei denen das pH-Gleichgewicht sowohl für die Produktstabilität als auch für die Hautverträglichkeit entscheidend ist. Eine Drift des pH-Werts zwischen Chargen desselben Lieferanten kann auf ein Prozessproblem hinweisen, das untersucht werden sollte.
Die meisten CoA-Probleme sind kein offener Betrug. Es handelt sich um Prozesslücken, Dokumentationsgewohnheiten oder Qualitätsmanagement, die sich im Laufe der Zeit ansammeln. Diese sind erwähnenswert.
Ergebnisse, die immer genau an der Spezifikationsgrenze liegen, Charge für Charge, was darauf hindeuten kann, dass die Ergebnisse eher angepasst als gemessen werden
Testergebnisse ohne Dezimalstellen (99 % gegenüber 99,2 %)
Fehlende oder unvollständige Schwermetallplatte für pharmazeutisches Material
Kein Hinweis auf einen Pharmakopöestandard bei der Beanspruchung von USP- oder EP-Grade
Die ausstellende Behörde wird als Verkaufsbüro und nicht als Qualitäts- oder Analyseabteilung aufgeführt
Bei Avid Organics, CoAs für AviGly™ (Glycin)eingeschoben, AviGa™ (Glykolsäure)und AviTau™ (Taurin) werden vom hauseigenen Qualitätsteam herausgegeben, verweisen auf den geltenden pharmazeutischen Standard für pharmazeutische Materialien und enthalten das vollständige Analyseergebnis-Panel anstelle von zusammenfassenden Daten.
Wenn Sie Fragen zu bestimmten Testparametern haben oder den Referenzstandard hinter einem Ergebnis verstehen möchten, steht Ihnen das technische Team zur Verfügung, um die Dokumentation durchzugehen. Diese Art von Transparenz muss ein 19-jähriger Fertigungsbetrieb mit Kunden in 30 Ländern bieten können.
Fordern Sie ein Muster-CoA an oder sprechen Sie mit dem Avid Organics-Qualitätsteam unter avidorganics.net/en/contact-us.
Ein Analysenzertifikat (CoA) ist ein vom Hersteller ausgestelltes Qualitätsdokument, das bestätigt, dass eine bestimmte Materialcharge geprüft wurde und die geforderten Spezifikationen erfüllt. Es enthält analytische Prüfergebnisse, Chargendetails, Herstellungsinformationen und Referenzstandards.
Ein CoA hilft zu überprüfen, ob das Material die Anforderungen an Qualität, Reinheit und Sicherheit erfüllt, bevor es in der Herstellung verwendet wird. Es sorgt außerdem für Rückverfolgbarkeit und unterstützt die regulatorische Konformität.
Prüfen Sie zunächst Produktname, Chargennummer, Herstellungs- und Verfalls-/Nachprüfdatum, Prüfparameter, Spezifikationen, tatsächliche Prüfergebnisse, den Referenzstandard (z. B. USP oder EP) sowie die Unterschrift der autorisierten Qualitätsabteilung.
Typische Warnsignale sind fehlende Chargeninformationen, unvollständige Schwermetallprüfungen, Ergebnisse, die durchgängig an den Spezifikationsgrenzen liegen, fehlender Bezug auf Arzneibuchstandards und CoAs, die ohne Freigabe der Qualitäts- oder Analytikabteilung ausgestellt wurden.
Ja. Seriöse Hersteller stellen auf Anfrage in der Regel ein Muster-Analysenzertifikat zur Verfügung, damit Kunden die analytischen Parameter, Prüfmethoden und Qualitätsstandards vor der Bestellung prüfen können.
