Was Pharmazeutische Formulierer vor dem Wechsel wissen müssen
Glycin ist Glycin, unabhängig davon, ob das Kohlenstoffgerüst aus einem fossilen oder nachwachsenden Rohstoff stammt. Für pharmazeutische Formulierer ist die eigentliche Frage, wenn eine biobasierte Option auf dem Markt erscheint, nicht, ob sie anders funktioniert, sondern ob die Beschaffungsgeschichte und das Dokumentationspaket das erfüllen, was eine behördliche Einreichung und eine Nachhaltigkeitsverpflichtung erfordern.
Einhaltung der USP-Monographie: Testbereich, Schwermetalle, Trocknungsverlust und pH-Spezifikationen
Funktionale Rolle als Puffer- und Hilfsstoff in gefriergetrockneten und injizierbaren Formulierungen
Physikalisches und chemisches Verhalten nach Einarbeitung in eine Formulierung
Dokumentation der Rohstoffherkunft, erneuerbar im Vergleich zu konventionell
Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette, die an diesen Herkunftsanspruch gebunden sind
Berechtigung zur Nachhaltigkeitsberichterstattung für die eigenen ESG-Offenlegungen des fertigen Arzneimittels
Beide Qualitäten werden hergestellt bei Avid Organics' Vadodara-Anlage, um Dokumentationsstandards in pharmazeutischer Qualität zu erfüllen. AviGly™ Bio-HP ist die Option für erneuerbare Herkunft, die speziell für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und kritische Formulierungen positioniert ist, bei denen ein biobasierter Beschaffungsanspruch dem Endprodukt einen Mehrwert verleiht, ohne den pharmazeutischen Standard des Materials zu ändern.
Bestätigen Sie, dass beide Noten auf ihrem Analysezertifikat auf denselben pharmakopeiellen Standard verweisen
Fordern Sie nebeneinander Chargendaten an, wenn Sie eine formale Vergleichbarkeitsstudie für Formulierungen durchführen
Überprüfen Sie, ob Ihre bestehende behördliche Einreichung namentlich auf eine bestimmte Note verweist, die im Rahmen des Switches aktualisiert werden müsste
Avid Organics produziert seit über 19 Jahren Glycin in pharmazeutischer und kosmetischer Qualität mit einer jährlichen Glycinkapazität von mehr als 2.400 Tonnen in seiner ISO-zertifizierten Anlage in Vadodara.
Vergleichen Sie AviGly™ HP und AviGly™ Bio-HP spezifikationen oder Dokumentationen für eine Formulierungsvergleichbarkeitsstudie anfordern, unter avidorganics.net/en/product/amino-acids
Nein. Es ist chemisch identisch mit herkömmlichem USP-Glycin und folgt demselben Compliance-Weg nach Arzneibuch.
Das hängt davon ab, wie Ihre bestehende Einreichung die Hilfsstoffquelle referenziert. Klären Sie das direkt mit Ihrem Regulatory-Affairs-Team; der zugrunde liegende Arzneibuchstandard selbst ändert sich jedoch nicht.
Unterschiede bei Beschaffung und Prozess können den Preis beeinflussen. Fordern Sie für beide Qualitäten direkt ein Angebot an, um sie für Ihr spezifisches Volumen und Ihre Anwendung zu vergleichen.
Ein Analysenzertifikat mit USP-Bezug, Nachweise zur Herkunft aus erneuerbaren Rohstoffen und die übliche Unterstützung von Avid Organics bei regulatorischen Einreichungen.
Ja. Beide werden in derselben zertifizierten Anlage in Vadodara unter demselben Qualitätsmanagementsystem hergestellt.
