Por qué se está convirtiendo en un requisito de referencia
Hay una pregunta que cada vez más equipos de adquisiciones están planteando en sus formularios de calificación de proveedores: ¿Su proceso de fabricación está libre de formaldehído? Hace unos años, esta pregunta la formulaban principalmente las marcas de cuidado personal que atendían a segmentos de consumidores particularmente sensibles. Hoy en día, aparece en auditorías farmacéuticas, evaluaciones de aditivos alimentarios y evaluaciones de cumplimiento del mercado europeo.
El formaldehído es un compuesto natural que se encuentra en cantidades muy pequeñas en muchos alimentos e incluso en el cuerpo humano como parte de los procesos metabólicos normales. Pero en un contexto de fabricación industrial, particularmente en la producción de aminoácidos especiales como la glicina formaldehído, se ha utilizado históricamente como producto químico de proceso. Y ese uso crea una preocupación legítima: residuos en el producto final. Este blog explica qué significa realmente la fabricación sin formaldehído y por qué Es cada vez más importante para el cumplimiento normativo y lo que indica sobre el compromiso general de calidad de un fabricante.
En la fabricación tradicional de ciertos aminoácidos, el formaldehído se utiliza como reactivo o coadyuvante de procesamiento en la ruta de síntesis química. Cuando la fabricación está bien controlada, los niveles residuales de formaldehído en el producto terminado pueden ser mínimos. Sin embargo, el desafío radica en demostrar y documentar que esos niveles alcanzan consistentemente umbrales aceptables y, a medida que aumenta el escrutinio regulatorio, esto se vuelve más difícil y costoso de lograr.
La preocupación en torno al formaldehído está bien establecida desde una perspectiva sanitaria. El Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) clasifica el formaldehído como un carcinógeno del Grupo 1 que se sabe que causa cáncer en humanos cuando la exposición es suficiente. En un contexto ocupacional e industrial, esta clasificación ha impulsado un endurecimiento regulatorio significativo en torno al uso de formaldehído en la fabricación.
Fabricación sin formaldehído significa que el proceso de producción en sí no utiliza formaldehído como materia prima, reactivo o coadyuvante de procesamiento en ninguna etapa. Esta es una afirmación diferente y más significativa que simplemente decir "el contenido de formaldehído en el producto final está por debajo de los límites detectables" porque esto último deja abierta la posibilidad de que se haya utilizado formaldehído y luego se haya eliminado o diluido.
Una verdadera fabricación libre de formaldehído requiere el desarrollo de rutas de síntesis alternativas, lo que supone una inversión en I+D que no todos los fabricantes optan por realizar. Requiere validación del proceso, documentación y, a menudo, verificación de auditoría de terceros.
Para un fabricante farmacéutico que califica a un proveedor de excipientes, la química del proceso de la planta de ese proveedor es un área de auditoría legítima. Si se utiliza formaldehído en la producción de un excipiente como la glicina, es necesario abordarlo en la documentación del perfil de impurezas del proveedor y el fabricante del medicamento intermedio debe tenerlo en cuenta en su propia evaluación de impurezas ICH Q3. La eliminación del formaldehído del proceso simplifica considerablemente esta cadena.
Para las marcas de cuidado personal, la lógica comercial es igualmente sólida. A medida que las normas de belleza limpia se endurecen en Europa (particularmente bajo el Reglamento sobre cosméticos de la UE) y crece la conciencia de los consumidores, poder afirmar que sus ingredientes se fabrican sin formaldehído es una afirmación defendible y valiosa.
Cuando un fabricante se compromete a producir sin formaldehído, indica algo más amplio sobre su filosofía operativa. La eliminación del formaldehído requiere una inversión en procesos químicos más limpios, que normalmente se correlacionan con perfiles de pureza general más altos, mejores resultados ambientales y una cultura de mejora continua.
Este es el tipo de socio de fabricación que buscan cada vez más las marcas que apuestan por la sostenibilidad, las empresas farmacéuticas con estrictos requisitos de calificación de proveedores y los compradores centrados en el mercado europeo. No se trata sólo de una sustancia química, sino de lo que esa elección dice sobre cómo opera el fabricante en general.
En Avid Organics, nuestros procesos de fabricación para AviGly™ (glicina), AviGa™ (ácido glicólico), y AviTau™ (taurina) Todos están libres de formaldehído. Esta fue una elección de diseño deliberada integrada en nuestras instalaciones de producción desde cero, no una modernización o una medida de cumplimiento de última etapa.
Nuestras instalaciones de fabricación sin descarga, alimentadas con electricidad 100 % renovable, reflejan la misma filosofía: la química responsable no es un complemento. Está integrado en la forma en que construimos y ejecutamos nuestras operaciones. Los socios que eligen Avid Organics obtienen la documentación técnica, el soporte de auditoría y la transparencia del proceso para incorporar esto en su propia calidad y sostenibilidad divulgaciones.
Transparencia total del proceso y soporte de auditoría de proveedores disponible para socios calificados
Perfiles de impurezas documentados y disponibles a pedido con presentaciones regulatorias.
Operaciones de fabricación certificadas FSSC 22000, ISO, SMETA, HALAL y KOSHER.
Productos registrados en REACH para el cumplimiento del mercado europeo
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