Lo que los formuladores farmacéuticos deben saber antes de cambiar
La glicina es glicina, ya sea que la cadena principal de carbono se haya originado a partir de una materia prima derivada de fósiles o de fuentes renovables. Para los formuladores farmacéuticos, la verdadera pregunta cuando una opción de base biológica aparece en el mercado no es si funciona de manera diferente, sino si la historia de abastecimiento y el paquete de documentación cumplen con lo que requieren una presentación regulatoria y un compromiso de sostenibilidad.
Cumplimiento de la monografía USP: rango de ensayo, metales pesados, pérdida por secado y especificaciones de pH
Papel funcional como agente amortiguador y excipiente en formulaciones liofilizadas e inyectables
Comportamiento físico y químico una vez incorporado a una formulación
Documentación de origen de la materia prima, renovable versus convencional
Requisitos de trazabilidad de la cadena de suministro vinculados a esa declaración de origen
Informes de sostenibilidad sobre la elegibilidad para las propias divulgaciones ESG del producto terminado
Ambas calidades se fabrican en Avid Organics'Instalación de Vadodara para cumplir con los estándares de documentación de grado farmacéutico. AviGly™ Bio HP es la opción de origen renovable, posicionada específicamente para API, excipientes y formulaciones críticas donde una declaración de abastecimiento de base biológica agrega valor al producto terminado, sin cambiar el estándar de farmacopea al que se adhiere el material.
Confirmar que ambos grados hacen referencia al mismo estándar de farmacopea en su Certificado de Análisis
Solicitar datos de lote uno al lado del otro si se ejecuta un estudio formal de comparabilidad de formulación
Compruebe si su presentación regulatoria existente hace referencia a un grado específico por nombre que necesitaría actualización como parte del cambio
Avid Organics ha producido glicina de calidad farmacéutica y cosmética durante más de 19 años, con más de 2.400 toneladas métricas de capacidad anual de glicina en sus instalaciones de Vadodara con certificación ISO.
Comparar AviGly™ HP y AviGly™ Bio HP especificaciones, o solicitar documentación para un estudio de comparabilidad de formulaciones, en avidorganics.net/en/product/amino-acids
No. Es químicamente idéntica a la glicina USP convencional y sigue la misma vía de cumplimiento farmacopeico.
Depende de cómo su presentación actual haga referencia a la fuente del excipiente. Consúltelo directamente con su equipo de asuntos regulatorios, aunque la propia norma farmacopeica subyacente no cambia.
Las diferencias de abastecimiento y de proceso pueden afectar al precio. Solicite directamente una cotización para ambos grados y compárelos para su volumen y aplicación específicos.
Un certificado de análisis con referencia USP, documentación del abastecimiento de origen renovable y el apoyo habitual de Avid Organics para presentaciones regulatorias.
Sí. Ambos se producen en las mismas instalaciones certificadas de Vadodara y bajo el mismo sistema de gestión de calidad.
