Amit a gyógyszeripari formulálóknak tudniuk kell váltás előtt
A glicin glicin marad, akár fosszilis, akár megújuló alapanyagból származik a szénváz. A gyógyszeripari készítményfejlesztők számára a valódi kérdés, amikor megjelenik a piacon egy bioalapú változat, nem az, hogy másképp teljesít-e (nem), hanem az, hogy a forrásra vonatkozó történet és a dokumentációs csomag megfelel-e mind a hatósági beadvány, mind a fenntarthatósági vállalás követelményeinek.
USP-monográfiának való megfelelés: hatóanyag-tartalom tartománya, nehézfémek, szárítási veszteség és pH-előírások
Funkcionális szerep pufferként és segédanyagként fagyasztva szárított és injekciós készítményekben
Fizikai és kémiai viselkedés a készítménybe építve
Az alapanyag eredetére vonatkozó dokumentáció: megújuló vagy hagyományos
Az eredetre vonatkozó állításhoz kötött ellátásilánc-nyomonkövethetőségi követelmények
A kész gyógyszerkészítmény saját ESG-közzétételeihez szükséges fenntarthatósági jelentéstételi jogosultság
Mindkét minőség az Avid Organics vadodarai üzemében készül, a gyógyszeripari minőségű dokumentációs előírásoknak megfelelően. Az AviGly™ Bio HP a megújuló eredetű opció, amelyet kifejezetten hatóanyagokhoz, segédanyagokhoz és kritikus készítményekhez szántunk, ahol a bioalapú forrásra vonatkozó állítás értéket ad a késztermékhez, anélkül hogy megváltozna az a gyógyszerkönyvi szabvány, amelynek az anyag megfelel.
Győződjön meg róla, hogy mindkét minőség analitikai tanúsítványa ugyanarra a gyógyszerkönyvi szabványra hivatkozik
Kérjen egymás melletti tételadatokat, ha hivatalos készítmény-összehasonlíthatósági vizsgálatot végez
Ellenőrizze, hogy a meglévő hatósági beadványa név szerint hivatkozik-e egy adott minőségre, amelyet a váltás részeként frissíteni kell
Az Avid Organics több mint 19 éve gyárt gyógyszeripari és kozmetikai minőségű glicint; ISO-tanúsítvánnyal rendelkező vadodarai üzemének éves glicinkapacitása meghaladja a 2400 MT-t.
Hasonlítsa össze az AviGly™ HP és az AviGly™ Bio HP specifikációit, vagy kérjen dokumentációt készítmény-összehasonlíthatósági vizsgálathoz a avidorganics.net/en/product/amino-acids oldalon
No. It is chemically identical to conventional USP glycine and follows the same pharmacopeial compliance path.
It depends on how your existing filing references the excipient source. Check with your regulatory affairs team directly, though the underlying pharmacopeial standard itself does not change.
Sourcing and process differences can affect pricing. Request a quote for both grades directly to compare for your specific volume and application.
A USP-referenced Certificate of Analysis, renewable-origin sourcing documentation, and standard regulatory filing support from Avid Organics.
Yes. Both are produced at the same certified Vadodara facility under the same quality management system.
