Cosa chiedere quando qualcosa non torna
Un Certificato di Analisi, o CoA, è il documento principale che un produttore chimico emette per confermare che uno specifico lotto di materiale rispetta le specifiche dichiarate. Accompagna ogni spedizione ed è al centro della verifica della qualità nelle filiere farmaceutiche, alimentari e della cura della persona.
Leggere un CoA sembra semplice finché non si prova a spiegare perché il risultato del titolo è riportato come 99,2% quando la specifica indica un minimo del 98,5%, o cosa significa che la perdita all’essiccamento è risultata pari a 0,4% contro un massimo di 0,5%. Questa guida è per chiunque riceva CoA e voglia capire davvero cosa dicono.
Un CoA ben redatto includerà sempre determinate informazioni. Se una di esse manca, è già di per sé un rilievo da sollevare con il fornitore.
Nome del prodotto, grado e numero CAS
Numero di lotto o batch (fondamentale per la tracciabilità)
Data di produzione e data di scadenza o di ripetizione del test
Parametri di prova, specifiche e risultati effettivi
Standard di riferimento (ad es. USP, EP, interno)
Firma autorizzata e nome del laboratorio emittente
Titolo (assay)
Il titolo indica la purezza del composto attivo come percentuale. Per la glicina di grado farmaceutico ci si aspetta tipicamente un titolo dal 98,5% al 101,5% secondo la USP. Un risultato del 97,8% è fuori specifica. Anche un risultato del 102,1% può esserlo, a seconda della monografia. Entrambi dovrebbero aprire un confronto, non un’accettazione automatica.
Metalli pesanti
Il test sui metalli pesanti è uno dei parametri più importanti nei materiali di grado farmaceutico e alimentare. I risultati sono tipicamente riportati in parti per milione (ppm). Per i materiali utilizzati nei farmaci, la linea guida ICH Q3D disciplina i limiti di esposizione accettabili per via di somministrazione. Un CoA che riporta “non rilevato” senza specificare un limite di rilevabilità non fornisce informazioni complete.
Perdita all’essiccamento
Questo parametro indica quanta umidità o quante sostanze volatili sono presenti nel materiale. Negli aminoacidi come la glicina, un’umidità eccessiva può influire su stabilità, rischio microbico e contenuto di attivo. Un risultato che si avvicina costantemente alla specifica massima nei diversi lotti merita di essere monitorato nel tempo, anche se ogni singolo lotto è conforme.
pH
Le specifiche di pH sono particolarmente importanti per i materiali usati in formulazioni farmaceutiche o prodotti cosmetici, dove l’equilibrio del pH è cruciale sia per la stabilità del prodotto sia per la compatibilità cutanea. Una deriva del pH tra lotti dello stesso fornitore può indicare un problema di processo da approfondire.
La maggior parte dei problemi dei CoA non sono vere e proprie frodi. Sono lacune nei processi, nelle abitudini documentali o nella gestione della qualità che si accumulano nel tempo. Vale la pena notarle.
Risultati sempre esattamente al limite della specifica, lotto dopo lotto, il che può suggerire che i risultati vengano aggiustati anziché misurati
Risultati del titolo riportati senza decimali (99% invece di 99,2%)
Pannello dei metalli pesanti mancante o incompleto per materiale di grado farmaceutico
Nessun riferimento a uno standard farmacopeico quando si dichiara il grado USP o EP
L’ente emittente è indicato come ufficio vendite anziché come reparto qualità o analitico
In Avid Organics, i CoA di AviGly™ (glicina), AviGa™ (acido glicolico) e AviTau™ (taurina) sono emessi dal team qualità interno, fanno riferimento allo standard farmacopeico applicabile per i materiali di grado farmaceutico e includono il pannello completo dei risultati analitici anziché dati di sintesi.
Se avete domande su specifici parametri di prova o volete capire lo standard di riferimento dietro un risultato, il team tecnico è disponibile a illustrare la documentazione. Questo tipo di trasparenza è ciò che un’attività produttiva con 19 anni di storia e clienti in 30 paesi deve saper offrire.
Richiedi un CoA di esempio o parla con il team qualità di Avid Organics su avidorganics.net/en/contact-us.
A Certificate of Analysis (CoA) is a quality document issued by the manufacturer that confirms a specific batch of material has been tested and meets the required specifications. It includes analytical test results, batch details, manufacturing information, and reference standards.
A CoA helps verify that the material complies with quality, purity, and safety requirements before it is used in manufacturing. It also provides traceability and supports regulatory compliance.
Start by verifying the product name, batch number, manufacturing and expiry/retest dates, test parameters, specifications, actual test results, reference standard (such as USP or EP), and the authorised quality department's signature.
Common warning signs include missing batch information, incomplete heavy metals testing, results consistently reported at specification limits, lack of reference to pharmacopeial standards, and CoAs issued without approval from the quality or analytical department.
Yes. Reputable manufacturers typically provide a sample Certificate of Analysis upon request so customers can review the analytical parameters, testing methods, and quality standards before placing an order.
