Cosa devono sapere i formulatori farmaceutici prima di passare
La glicina è glicina, sia che lo scheletro di carbonio derivi da una materia prima fossile sia da una rinnovabile. Per i formulatori farmaceutici, quando sul mercato compare un’opzione biobased, la vera domanda non è se abbia prestazioni diverse (non le ha), ma se la storia di approvvigionamento e la documentazione soddisfino sia le esigenze di una registrazione regolatoria sia un impegno di sostenibilità.
Conformità alla monografia USP: intervallo di titolo, metalli pesanti, perdita all’essiccamento e specifiche di pH
Ruolo funzionale come agente tampone ed eccipiente in formulazioni liofilizzate e iniettabili
Comportamento fisico e chimico una volta incorporata in una formulazione
Documentazione sull’origine della materia prima: rinnovabile o convenzionale
Requisiti di tracciabilità della supply chain legati a tale dichiarazione di origine
Idoneità alla rendicontazione di sostenibilità nelle informative ESG del medicinale finito
Entrambi i gradi sono prodotti nello stabilimento di Vadodara di Avid Organics nel rispetto degli standard documentali di grado farmaceutico. AviGly™ Bio HP è l’opzione di origine rinnovabile, pensata in particolare per API, eccipienti e formulazioni critiche in cui una dichiarazione di approvvigionamento biobased aggiunge valore al prodotto finito, senza modificare lo standard farmacopeico a cui il materiale è vincolato.
Verificare che entrambi i gradi facciano riferimento allo stesso standard farmacopeico nel Certificato di Analisi
Richiedere dati di lotto affiancati se si conduce uno studio formale di comparabilità della formulazione
Controllare se la vostra registrazione regolatoria attuale cita un grado specifico per nome, da aggiornare in occasione del passaggio
Avid Organics produce glicina di grado farmaceutico e cosmetico da oltre 19 anni, con più di 2.400 MT di capacità annua di glicina nello stabilimento di Vadodara certificato ISO.
Confronta le specifiche di AviGly™ HP e AviGly™ Bio HP, oppure richiedi la documentazione per uno studio di comparabilità della formulazione, su avidorganics.net/en/product/amino-acids
No. It is chemically identical to conventional USP glycine and follows the same pharmacopeial compliance path.
It depends on how your existing filing references the excipient source. Check with your regulatory affairs team directly, though the underlying pharmacopeial standard itself does not change.
Sourcing and process differences can affect pricing. Request a quote for both grades directly to compare for your specific volume and application.
A USP-referenced Certificate of Analysis, renewable-origin sourcing documentation, and standard regulatory filing support from Avid Organics.
Yes. Both are produced at the same certified Vadodara facility under the same quality management system.
