O que perguntar quando algo parece estranho
Um Certificado de Análise, ou CoA, é o documento principal que um fabricante de produtos químicos emite para confirmar que um lote específico de material atende às especificações declaradas. Ele acompanha cada remessa e está no centro da verificação de qualidade nas cadeias de suprimentos farmacêutica, alimentícia e de cuidados pessoais.
Ler um CoA parece simples até você tentar explicar por que o resultado do teor é relatado como 99,2% quando a especificação diz mínimo de 98,5%, ou o que significa a perda por secagem ter dado 0,4% contra um máximo de 0,5%. Este guia é para qualquer pessoa que receba CoAs e queira realmente entender o que eles dizem.
Um CoA bem elaborado sempre incluirá certas informações. Se alguma delas estiver ausente, isso por si só é uma constatação que vale a pena levantar com o seu fornecedor.
Nome do produto, grau e número CAS
Número de lote (crítico para a rastreabilidade)
Data de fabricação e data de validade ou de reteste
Parâmetros de teste, especificações e resultados reais
Padrão de referência (por exemplo, USP, EP, interno)
Assinatura autorizada e nome do laboratório emissor
Teor (assay)
O teor informa a pureza do composto ativo em porcentagem. Para a glicina de grau farmacêutico, você normalmente esperaria um teor de 98,5% a 101,5% conforme a USP. Um resultado de 97,8% está fora da especificação. Um resultado de 102,1% também pode estar, dependendo da monografia. Ambos devem gerar uma conversa, e não uma aceitação automática.
Metais pesados
O teste de metais pesados é um dos parâmetros mais importantes em materiais de grau farmacêutico e alimentício. Os resultados costumam ser relatados em partes por milhão (ppm). Para materiais usados em medicamentos, a diretriz ICH Q3D rege os limites aceitáveis de exposição por via de administração. Um CoA que relata “não detectado” sem especificar um limite de detecção não está lhe dando informações completas.
Perda por secagem
Este parâmetro informa quanta umidade ou substâncias voláteis estão presentes no material. Em aminoácidos como a glicina, o excesso de umidade pode afetar a estabilidade, o risco microbiano e o teor de ativo. Um resultado que se aproxima consistentemente da especificação máxima ao longo dos lotes merece ser monitorado com o tempo, mesmo que cada lote individual seja aprovado.
pH
As especificações de pH importam especialmente para materiais usados em formulações farmacêuticas ou produtos cosméticos, em que o equilíbrio do pH é crítico tanto para a estabilidade do produto quanto para a compatibilidade com a pele. Uma deriva de pH entre lotes do mesmo fornecedor pode indicar um problema de processo que vale a pena investigar.
A maioria dos problemas de CoA não é fraude explícita. São lacunas em processos, hábitos de documentação ou gestão da qualidade que se acumulam com o tempo. Vale a pena anotá-las.
Resultados que estão sempre exatamente no limite da especificação, lote após lote, o que pode sugerir que os resultados estão sendo ajustados em vez de medidos
Resultados de teor relatados sem casas decimais (99% em vez de 99,2%)
Painel de metais pesados ausente ou incompleto para material de grau farmacêutico
Nenhuma referência a um padrão farmacopeico ao alegar grau USP ou EP
Autoridade emissora listada como um escritório de vendas em vez de um departamento de qualidade ou analítico
Na Avid Organics, os CoAs do AviGly™ (glicina), do AviGa™ (ácido glicólico) e do AviTau™ (taurina) são emitidos pela equipe interna de qualidade, referenciam o padrão farmacopeico aplicável para materiais de grau farmacêutico e incluem o painel completo de resultados analíticos em vez de dados resumidos.
Se você tiver dúvidas sobre parâmetros de teste específicos ou quiser entender o padrão de referência por trás de um resultado, a equipe técnica está disponível para percorrer a documentação. Esse tipo de transparência é o que uma operação de fabricação com 19 anos e clientes em 30 países precisa ser capaz de oferecer.
Solicite um CoA de amostra ou fale com a equipe de qualidade da Avid Organics em avidorganics.net/en/contact-us.
A Certificate of Analysis (CoA) is a quality document issued by the manufacturer that confirms a specific batch of material has been tested and meets the required specifications. It includes analytical test results, batch details, manufacturing information, and reference standards.
A CoA helps verify that the material complies with quality, purity, and safety requirements before it is used in manufacturing. It also provides traceability and supports regulatory compliance.
Start by verifying the product name, batch number, manufacturing and expiry/retest dates, test parameters, specifications, actual test results, reference standard (such as USP or EP), and the authorised quality department's signature.
Common warning signs include missing batch information, incomplete heavy metals testing, results consistently reported at specification limits, lack of reference to pharmacopeial standards, and CoAs issued without approval from the quality or analytical department.
Yes. Reputable manufacturers typically provide a sample Certificate of Analysis upon request so customers can review the analytical parameters, testing methods, and quality standards before placing an order.
