Que demander quand quelque chose semble éteint
Un certificat d'analyse, ou CoA, est le document principal qu'un fabricant de produits chimiques émet pour confirmer qu'un lot spécifique de matériau répond à ses spécifications énoncées. Il se déplace avec chaque envoi et se trouve au centre de la vérification de la qualité dans les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques, alimentaires et de soins personnels.
La lecture d'un CoA semble simple jusqu'à ce que vous essayiez d'expliquer pourquoi le résultat du test est rapporté à 99,2 % lorsque la spécification indique un minimum de 98,5 %, ou ce que cela signifie que la perte au séchage est revenue à 0,4 % contre un maximum de 0,5 %. Ce guide s'adresse à tous ceux qui reçoivent des CoA et qui veulent réellement comprendre ce qu'ils disent.
Un CoA bien préparé comprendra toujours certaines informations. Si l'un d'entre eux est manquant, c'est en soi une constatation qui vaut la peine d'être soulevée auprès de votre fournisseur.
Nom du produit, grade et numéro cas
Numéro de lot ou de lot (essentiel pour la traçabilité)
Date de fabrication et date d'expiration ou de contre-essai
Paramètres de test, spécifications et résultats réels
Norme de référence (par exemple, USP, EP, interne)
Signature autorisée et nom du laboratoire émetteur
Dosage
Le test vous indique la pureté du composé actif en pourcentage. Pour la glycine de qualité pharmaceutique, vous vous attendez généralement à un dosage de 98,5 % à 101,5 % selon l'USP. Un résultat à 97,8% est hors spécification. Un résultat à 102,1% peut également être, selon la monographie. Les deux devraient susciter une conversation, pas une acceptation automatique.
Métaux lourds
L'analyse des métaux lourds est l'un des paramètres les plus importants dans les matériaux pharmaceutiques et de qualité alimentaire. Les résultats sont généralement rapportés en parties par million (ppm). Pour les matériaux utilisés dans les produits pharmaceutiques, la directive ICH Q3D régit les limites d'exposition acceptables par voie d'administration. Un CoA qui signale « non détecté » sans spécifier de limite de détection ne vous donne pas des informations complètes.
Perte au séchage
Ce paramètre vous indique la quantité d'humidité ou de substances volatiles présentes dans le matériau. Dans les acides aminés comme la glycine, une humidité excessive peut affecter la stabilité, le risque microbien et le contenu actif. Un résultat approchant la spécification maximale de manière cohérente entre les lots mérite d'être surveillé au fil du temps, même si chaque lot individuel passe.
pH
les spécifications de pH sont particulièrement importantes pour les matériaux utilisés dans les formulations pharmaceutiques ou les produits cosmétiques où l'équilibre du pH est essentiel à la stabilité du produit et à la compatibilité cutanée. Une dérive du pH entre les lots d'un même fournisseur peut indiquer un problème de processus qui mérite d'être étudié.
La plupart des problèmes de CoA ne sont pas une fraude pure et simple. Ce sont des lacunes dans les processus, les habitudes de documentation ou la gestion de la qualité qui s'accumulent au fil du temps. Celles-ci méritent d'être notées.
Des résultats qui sont toujours exactement à la limite des spécifications, lot après lot, ce qui peut suggérer que les résultats sont ajustés plutôt que mesurés
Résultats du test rapportés sans décimales (99 % contre 99,2 %)
Panneau de métaux lourds manquant ou incomplet pour les matériaux de qualité pharmaceutique
Aucune référence à une norme pharmacopée lors de la revendication de la qualité USP ou EP
L'autorité émettrice est répertoriée comme un bureau de vente plutôt qu'un service qualité ou analytique
Chez Avid Organics, CoA pour AviGly™ (Glycine), AviGa™ (acide glycolique)et AviTau™ (Taurine) sont émises par l'équipe qualité interne, font référence à la norme pharmacopée applicable pour les matériaux de qualité pharmaceutique et incluent le panel complet de résultats analytiques plutôt que des données sommaires.
Si vous avez des questions sur des paramètres de test spécifiques ou si vous souhaitez comprendre la norme de référence derrière un résultat, l'équipe technique est disponible pour parcourir la documentation. Ce genre de transparence est ce qu'une opération de fabrication vieille de 19 ans avec des clients dans 30 pays doit être en mesure de fournir.
Demandez un échantillon de CoA ou parlez à l'équipe qualité d'Avid Organics à avidorganics.net/en/contact-us.
Un certificat d'analyse (CoA) est un document qualité délivré par le fabricant qui confirme qu'un lot donné de matière a été testé et répond aux spécifications requises. Il comprend les résultats d'essais analytiques, les détails du lot, les informations de fabrication et les normes de référence.
Un CoA aide à vérifier que la matière est conforme aux exigences de qualité, de pureté et de sécurité avant son utilisation en fabrication. Il assure également la traçabilité et soutient la conformité réglementaire.
Commencez par vérifier le nom du produit, le numéro de lot, les dates de fabrication et de péremption/recontrôle, les paramètres d'essai, les spécifications, les résultats d'essai réels, la norme de référence (comme l'USP ou l'EP) et la signature du service qualité autorisé.
Les signes d'alerte courants incluent des informations de lot manquantes, des essais de métaux lourds incomplets, des résultats systématiquement rapportés aux limites de spécification, l'absence de référence aux normes pharmacopées et des CoA émis sans l'approbation du service qualité ou analytique.
Oui. Les fabricants sérieux fournissent généralement un exemple de certificat d'analyse sur demande afin que les clients puissent examiner les paramètres analytiques, les méthodes d'essai et les normes de qualité avant de passer commande.
