Ce que les formulateurs pharmaceutiques doivent savoir avant de changer
La glycine est la glycine, que le squelette carboné provienne d'une matière première d'origine fossile ou renouvelable. Pour les formulateurs pharmaceutiques, la vraie question lorsqu'une option biosourcée apparaît sur le marché n'est pas de savoir si elle fonctionne différemment, elle ne le fait pas, mais si l'histoire de l'approvisionnement et le dossier de documentation répondent à ce qu'un dépôt réglementaire et un engagement de durabilité exigent tous deux.
Conformité à la monographie de l'USP : plage de dosage, métaux lourds, perte au séchage et spécifications de pH
Rôle fonctionnel en tant qu'agent tampon et excipient dans les formulations lyophilisées et injectables
Comportement physique et chimique une fois incorporé dans une formulation
Documentation de l'origine de la matière première, renouvelable ou conventionnelle
Exigences de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement liées à cette revendication d'origine
Rapport d'éligibilité au développement durable pour les propres informations ESG du produit médicamenteux fini
Les deux grades sont fabriqués à Avid Organics'Installation de Vadodara pour répondre aux normes de documentation de qualité pharmaceutique. AviGly™ Bio HP est l'option d'origine renouvelable, positionnée spécifiquement pour les IPA, les excipients et les formulations critiques où une allégation d'approvisionnement biosourcé ajoute de la valeur au produit fini, sans modifier la norme pharmacopée à laquelle le matériau est soumis.
Confirmer que les deux grades font référence à la même norme pharmacopée sur leur certificat d'analyse
Demander des données de lot côte à côte si vous effectuez une étude formelle de comparabilité des formulations
Vérifiez si votre dépôt réglementaire existant fait référence à une note spécifique par nom qui devrait être mise à jour dans le cadre du changement
Avid Organics produit de la glycine de qualité pharmaceutique et cosmétique depuis plus de 19 ans, avec plus de 2 400 tonnes de capacité annuelle de glycine dans son usine de Vadodara certifiée ISO.
Comparer AviGly™ HP et AviGly™ Bio HP spécifications, ou demander de la documentation pour une étude de comparabilité de formulation, à avidorganics.net/en/product/amino-acids
Non. Elle est chimiquement identique à la glycine USP conventionnelle et suit le même parcours de conformité pharmacopée.
Cela dépend de la manière dont votre dossier actuel référence la source de l'excipient. Vérifiez directement auprès de votre équipe des affaires réglementaires, sachant que la norme pharmacopée sous-jacente elle-même ne change pas.
Les différences d'approvisionnement et de procédé peuvent influer sur le prix. Demandez directement un devis pour les deux qualités afin de les comparer pour votre volume et votre application spécifiques.
Un certificat d'analyse référencé USP, une documentation sur l'origine renouvelable de l'approvisionnement, ainsi que le soutien habituel d'Avid Organics pour les dépôts réglementaires.
Oui. Les deux sont produites dans la même installation certifiée de Vadodara, sous le même système de management de la qualité.
