何かおかしいと感じたときに確認すべきこと
試験成績書（CoA）は、化学品メーカーが特定のバッチの原料が定められた規格を満たすことを確認するために発行する主要な文書です。すべての出荷に同梱され、医薬品、食品、パーソナルケアのサプライチェーンにおける品質確認の中心にあります。
規格が最低98.5％なのにアッセイ結果が99.2％と報告される理由や、乾燥減量が最大0.5％に対して0.4％だったことが何を意味するのかを説明しようとすると、CoAを読むことは簡単ではなくなります。本ガイドは、CoAを受け取り、その内容を本当に理解したいすべての方のためのものです。
適切に作成されたCoAには必ず特定の情報が含まれます。これらのいずれかが欠けている場合、それ自体がサプライヤーに指摘すべき所見です。
製品名、グレード、CAS番号
バッチまたはロット番号（トレーサビリティに不可欠）
製造日および有効期限または再試験日
試験項目、規格、実測値
基準規格（例：USP、EP、社内規格）
承認署名と発行した試験所の名称
アッセイ（含量）
アッセイは、有効成分の純度をパーセンテージで示します。医薬品グレードのグリシンでは、USPに従い通常98.5％～101.5％のアッセイが期待されます。97.8％の結果は規格外です。102.1％の結果も、モノグラフによっては規格外となる場合があります。どちらも、自動的に受け入れるのではなく、話し合いのきっかけとなるべきです。
重金属
重金属試験は、医薬品および食品グレードの原料において最も重要なパラメーターの一つです。結果は通常ppm（百万分率）で報告されます。医薬品に使用される原料については、ICH Q3Dガイドラインが投与経路別の許容曝露限度を定めています。検出限界を明記せずに「不検出」と報告するCoAは、完全な情報を提供していません。
乾燥減量
このパラメーターは、原料に含まれる水分や揮発性物質の量を示します。グリシンのようなアミノ酸では、水分過多が安定性、微生物リスク、有効成分含量に影響することがあります。個々のバッチがすべて合格していても、バッチ全体で結果が一貫して規格上限に近づいている場合は、時間をかけて監視する価値があります。
pH
pH規格は、製品の安定性と肌への適合性の両方にとってpHバランスが重要な、医薬品処方や化粧品に使われる原料では特に重要です。同じサプライヤーのバッチ間でpHが変動する場合、調査すべき工程上の問題を示している可能性があります。
CoAの問題の大半は、明らかな不正ではありません。時間とともに蓄積した、工程、文書化の習慣、品質管理のギャップです。これらは注意して見る価値があります。
バッチごとに常に規格限界値ぴったりの結果が出る（測定ではなく調整されている可能性を示唆）
小数点以下のないアッセイ結果（99.2％ではなく99％）
医薬品グレード原料で重金属試験が欠落または不完全
USPまたはEPグレードを主張しながら薬局方基準への言及がない
発行元が品質・分析部門ではなく営業部門になっている
Avid Organicsでは、AviGly™（グリシン）、AviGa™（グリコール酸）、AviTau™（タウリン）のCoAは社内の品質チームが発行し、医薬品グレード原料には該当する薬局方基準を参照し、要約データではなく完全な分析結果一式を記載しています。
特定の試験パラメーターについてのご質問や、結果の背後にある基準規格を知りたい場合は、技術チームが文書を順にご説明します。19年の歴史を持ち、30か国にお客様を持つ製造事業には、そのような透明性が求められます。
CoAのサンプル請求やAvid Organicsの品質チームへのご相談はavidorganics.net/en/contact-us。まで
A Certificate of Analysis (CoA) is a quality document issued by the manufacturer that confirms a specific batch of material has been tested and meets the required specifications. It includes analytical test results, batch details, manufacturing information, and reference standards.
A CoA helps verify that the material complies with quality, purity, and safety requirements before it is used in manufacturing. It also provides traceability and supports regulatory compliance.
Start by verifying the product name, batch number, manufacturing and expiry/retest dates, test parameters, specifications, actual test results, reference standard (such as USP or EP), and the authorised quality department's signature.
Common warning signs include missing batch information, incomplete heavy metals testing, results consistently reported at specification limits, lack of reference to pharmacopeial standards, and CoAs issued without approval from the quality or analytical department.
Yes. Reputable manufacturers typically provide a sample Certificate of Analysis upon request so customers can review the analytical parameters, testing methods, and quality standards before placing an order.
